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广西药师协会与中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟共同举办“药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班”

发布时间:2018-12-04 来源:阅读[180]
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         2018年11月10日-11日,“药物、医疗器械临床试验管理规范培训班”在广西南宁成功举办,此次培训由广西药师协会与中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟联合主办,广西药师协会药物临床试验专业委员会协办。来自全国约500名学员参加了培训。

 

大会现场


       广西壮族自治区药师协会陈英会长,联盟秘书长曹彩,联盟副秘书长王少华,广西壮族自治区食品药品审评查验中心主任韦广辉,广西药师协会蔡乐常务副会长,广西中医药大学附属瑞康医院国家药物临床试验机构办公室唐秀能主任等领导莅临大会。
      大会开幕式由陈英会长主持。曹彩秘书长大会致辞,并介绍培训课程设计。

 

广西药师协会陈英会长主持开幕式
 

曹彩秘书长大会致辞

       她在介绍培训课程设计时强调,药效毒理学研究介于动物实验和人体临床试验之间,两类实验/试验数据如何桥接,用什么方式桥接,是我国药品研发领域存在的一个震动地带。未来,药品研发将继续以临床需求为导向,更加强调科研成果转化—“加快科研成果从样品到产品再到商品的转化”。多重资源的有效汇集,将大大提升创新药的经济价值和社会价值。临床试验工作者要做好重新自我定位,积极努力学习,成为行业创新的推动者、开拓者以及创新药的发明者。

 

广西壮族自治区食品药品审评查验中心韦广辉主任担任大会学术培训环节主持人
 

广西药师协会蔡乐常务副会长担任大会学术培训环节主持人

 

广西中医药大学附属瑞康医院国家药物临床试验机构办公室唐秀能主任担任大会学术培训环节主持人


       大会特别邀请广西自治区食品药品监督管理局药品注册管理(中药民族药监管)处副处长邱莉、国家上海益诺思生物技术股份有限公司董事长、国家上海新药安全评价研究中心研究员马璟博士、国家上海益诺思生物技术股份有限公司、国家上海新药安全评价研究中心高级总监赵小平博士、北大医疗鲁中医院 I 期临床试验中心主任侯杰、华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构办公室主任吴建才、中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系凌莉教授、广东省中医院药物临床试验机构办公室张勋主任、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟副秘书长王少华、首都医科大学附属北京安贞医院药事部主任助理所伟研究员等行业知名专家进行精彩的授课讲解。

 

药物临床试验相关法律法规解读及日常监管工作要求  主讲:邱莉

 

临床前毒理研究对临床试验设计的意义  主讲:马璟

 

创新药物伦理审查要点及风险评估  主讲:侯杰

 

临床前药代研究对临床试验设计的意义  主讲:赵小平


药物临床试验数据现场核查要点及注意事项  主讲:吴建才


药物、医疗器械临床试验统计学的考虑  主讲:凌莉


医疗器械临床试验质量管理规范及备案管理要求  主讲:张勋


基于风险的临床试验质量管理  主讲:王少华

 

不良事件的判断及严重不良反应事件的报告  主讲:所伟

 
       学术培训环节之后,联盟安排学员参观南宁市第二人民医院药物临床机构,走访临床试验办公室、试验药品药房及一期临床试验病房、CRC办公区等,聆听机构工作人员介绍临床试验质量保证体系。大家称赞此次培训内容丰富,形式灵活,受益匪浅。
       2017年、2018年,广西药师协会连续两次携手联盟合作举办行业培训,均获得业内积极反响。2019年,协会将砥砺前行,为广西广大的临床医护人员搭建更广泛的学习交流平台。

 


 

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