关于举办《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》通知 （第二轮）

        为了培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试验，提升临床试验机构管理能力，提高我国临床试验质量和真实执行能力，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称:联盟）与广西药师协会再次携手举办“药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。培训班将于2018年11月在广西壮族自治区南宁市举办。培训内容包括临床试验最新政策法规详细解读、药物临床试验研究技能、临床研究伦理审查、医疗器械临床试验等。现将有关通知如下：
一、参加培训人员
1. 新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士；
2.伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员；
2. 制药企业、CRO及SMO公司相关人员；
二、培训内容
1、药物临床试验相关法律法规解读及日常监管工作要求；
2、临床试验项目的质量管理（包括BE研究）；
3、临床试验数据管理与数据核查（包括BE研究）；
4、创新药物伦理审查要点及风险评估；
5、不良事件的判断及严重不良事件的报告；
6、临床前毒理研究对临床试验设计的意义；
7、临床前药代研究对临床实验设计的意义；
8、医疗器械临床试验质量管理规范及备案管理要求；
9、知情同意交流技巧；
10、参观南宁市第二人民医院药物临床机构办公室、试验药品药房及I期临床试验病房、CRC办公区、介绍临床试验质量保证体系。
三、签到时间及地点
签到时间：2018年11月9日14:00-18：00
签到地点：南宁市青秀区桃源路74号，桃源饭店
四、培训时间及地点
时间：2018年11月10-11日
地点：南宁市青秀区桃源路74号，桃源饭店
五、费用标准
10月1日前报名缴费：800元/人（会员单位）， 1000元/人（非会员单位）；
11月1日前报名缴费：1000元/人（会员单位）， 1200元/人（非会员单位）；
现场报名缴费：1200元/人（会员单位）， 1500元/人（非会员单位）；
会员单位包括：联盟会员单位和广西药师协会会员单位
包  含：培训费、资料费等；
备  注：食宿、交通及差旅费用需自理。    
 
协议酒店：桃源饭店   豪华标间：360元/间  豪华单间：340元/间
                  普通标间：190元/间  普通单间：180元/间
预订电话：150 7889 1255  黄经理
 
六、缴费方式
报名需提前汇款支付，个人报名可转账、现场现金支付（不设POS刷卡）和支付宝支付，缴费后开具发票。为使您能在参会期间及时获得发票，参会单位或个人可于2018年11月6日之前通过银行汇款,并注明单位全称或者个人姓名，凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。
七、缴费名称及账号
开户名：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
开户行：工商银行北京分行安定门支行
银行账号：0200001109021904348
汇款注明：广西GCP培训+单位全称或个人姓名
自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在报名时准确填写，否则将可能无法开具发票。
会务组联系人：尚  伟   13552799456 (微信同号)
                         周小清   13297716015
 
八、报名方式
微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码，关注后进入联盟公众号，进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。
 
由于联盟官网维护，会议报名系统处于更新状态，9月底前报名参会人员请填写报名回执表发送至wei.shang@gcpunion.org邮箱。
 

九、培训证书
由联盟颁发《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》GCP证书。
 
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟                

                                                                              广西药师协会
                                                                             2018年9月17日